当事人：新乡百纳医疗器械有限公司                                          

主体资格证照名称：《营业执照》                                      

统一社会信用代码： 91410700MA9L806P9Q                             

住所（住址）：河南省新乡市卫辉市劳动路与阳线交叉口西南角振宇翡翠城29#106铺                   

法定代表人（负责人、经营者）：张**                         

身份证件号码：410781********3627                                

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年12月28日，我局执法人员在对当事人医疗器械经营情况进行监督检查时，随即抽查了在当事人库房内存放的“一次性使用异物钳”（生产批号：MMAA210820013、生产厂家：南微医学科技股份有限公司）的进货查验记录，当事人现场未能提供该批次医疗器械的进货查验记录，执法人员现场对当事人下达了当场行政处罚决定书并给予警告，要求当事人立即改正违法行为；2024年1月24日，我局执法人员再次对当事人医疗器械经营情况进行监督检查，随机抽查了在当事人库房内存放的“电圈套器”（规格AMH-SNEC242518、批号2023040303D、生产厂家：安瑞医疗器械（杭州）有限公司）的进货查验记录，当事人现场仍未能提供该批次医疗器械的进货查验记录。经调查，当事人未执行医疗器械进货查验记录制度，警告并责令改正后拒不改正。上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录两份，证明了当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

2.当场行政处罚决定书一份，证明了执法人员对当事人违法行为给予警告的事实；

3.责令改正通知书一份，证明了执法人员责令当事人改正违法行为的事实；

4.询问调查笔录一份，证明当事人的违法事实情况及对案件事实的认同情况。

5.《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法人身份证复印件各一份，证明当事人的基本情况。

2024年4月30日，我局向当事人送达了卫市监罚告〔2024〕75号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人购进医疗器械时未执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定。                                    

本案中，当事人已按规定建立医疗器械进货查验记录制度，但未按照已建立的医疗器械进货查验记录制度执行，且未执行医疗器械进货查验义务的违法行为持续时间较短（是因为质量负责人休产假未能及时履责）。上述违法行为未给他人造成直接经济损失和严重危害后果，且当事人积极配合执法人员调查违法行为，及时进行整改，并提交了减轻行政处罚申请书。参照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条第二项、第三项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定情形，决定对当事人予以减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，决定给予当事人以下行政处罚：1、罚款人民币5000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中原银行股份有限公司卫辉支行。账号：707 390 100 100 024 671，户名：卫辉市财政局财政专户。逾期不缴纳罚、没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内，向卫辉市人民政府申请行政复议；或者自收到本决定书之日起六个月内，依法向卫辉市人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。

卫辉市市场监督管理局

2024年5月13日